Lampiran Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat Dan Makanan Republik Indonesia Nomor 13 Tahun 2014 Tentang Pedoman Uji Klinik Obat Herbal Hal 13

Lanjutan Lampiran 12 14. Penapisan (screening) dan penyertaan (enrollment) subjek. 15. Pengelolaan pelaporan Kejadian Tidak Diinginkan maupun pelaporan lain. 16. Pengelolaan data penelitian 17. Laporan akhir penelitian Langkah-langkah di atas beberapa dapat dilakukan secara paralel namun di beberapa langkah lainnya harus dilakukan secara berurutan. Contoh langkah yang dapat dilakukan paralel seperti pada angka 8, 9, …

Continue reading →

Lampiran Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat Dan Makanan Republik Indonesia Nomor 13 Tahun 2014 Tentang Pedoman Uji Klinik Obat Herbal Hal 12

Lanjutan Lampiran 11 dapat memberikan gambaran tipe/desain uji (misal placebo controlled, double blind, single blind atau open label) – Tujuan harus tepat sasaran, jelas dan fokus, harus dapat diakomodir oleh parameter pengukuran khasiat maupun keamanan. tujuan dapat terdiri dari tujuan primer dan sekunder ataupun bahkan tersier. Namun perlu diperhatikan adalah bahwa tujuan uji klinik harus …

Continue reading →

Lampiran Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat Dan Makanan Republik Indonesia Nomor 13 Tahun 2014 Tentang Pedoman Uji Klinik Obat Herbal Hal 11

Lanjutan Lampiran 10 3. Pihak sponsor ataupun produsen harus memahami bahwa proses pembuatan produk uji harus konsisten pada setiap tahap atau fase, dan proses pembuatan tersebut harus mengacu kepada standar CPOTB. 4. Lakukan penilaian terhadap data nonklinik yang ada/telah dilakukan, bagaimana profil keamanan dan/atau aspek lainnya. bagaimana LD50, data toksisitas akut, subkronik dan atau kronik …

Continue reading →

Lampiran Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat Dan Makanan Republik Indonesia Nomor 13 Tahun 2014 Tentang Pedoman Uji Klinik Obat Herbal Hal 10

Lanjutan Lampiran 9 Sesuai dengan prinsip GCP/CUKB bahwa uji klinik yang akan dilaksanakan harus dilengkapi dengan protokol yang jelas, rinci dan lengkap. Peneliti beserta sponsor harus memahami isi dari protokol uji klinik. Sponsor dapat melaksanakan pertemuan antar peneliti untuk memahami isi protokol, sehingga dalam pelaksanaan uji terdapat kesamaan pemahaman di antara tim penelitian, demikian pula …

Continue reading →

Lampiran Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat Dan Makanan Republik Indonesia Nomor 13 Tahun 2014 Tentang Pedoman Uji Klinik Obat Herbal Hal 9

Lanjutan Lampiran 8 baik. Para pihak terkait, baik sponsor, ORK, peneliti, dan yang terlibat lainnya termasuk pihak Komisi Etik dan regulator harus memiliki pemahaman yang seimbang mengenai CUKB. Hal tersebut sangat diperlukan mengingat peran para pihak di atas sangat menentukan diperolehnya data klinik yang shahih, akurat dan terpercaya selain perlindungan kepada manusia yang menjadi subjek …

Continue reading →

Lampiran Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat Dan Makanan Republik Indonesia Nomor 13 Tahun 2014 Tentang Pedoman Uji Klinik Obat Herbal Hal 8

Lanjutan Lampiran 7 Penentuan jumlah subjek dalam uji klinik harus diperhitungkan secara statistik sehingga mencukupi untuk dapat dilakukan analisa hasil uji. Metode uji klinik harus tertulis dalam protokol secara jelas dan terperinci. Protokol dan dokumen uji klinik harus mendapat penilaian dari pihak independen, dalam hal ini adalah Komisi Etik serta regulator yang menangani proses registrasi …

Continue reading →

Lampiran Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat Dan Makanan Republik Indonesia Nomor 13 Tahun 2014 Tentang Pedoman Uji Klinik Obat Herbal Hal 7

Lanjutan Lampiran 6 Uji klinik obat herbal dapat dilakukan dengan menggunakan pembanding atau tanpa menggunakan pembanding berdasarkan justifikasi, dengan beberapa pilihan desain yang dapat digunakan, seperti single atau double blind. – Single blind Peneliti mengetahui isi dari produk uji yang digunakan, sementara subjek peserta uji klinik tidak mengetahui; – Double blind Peneliti serta subjek peserta …

Continue reading →

Lampiran Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat Dan Makanan Republik Indonesia Nomor 13 Tahun 2014 Tentang Pedoman Uji Klinik Obat Herbal Hal 6

Lanjutan Lampiran 5 Riwayat tradisional dan nontradisional produk uji akan menentukan tahap uji yang harus dilalui. Obat herbal yang akan diuji klinik memerlukan adanya data uji toksisitas dan minimal diperlukan data LD50. Fase uji lengkap dalam rangka pembuktian khasiat produk dimulai dari fase uji nonklinik hingga fase I, II, III dan IV pada manusia. Uji …

Continue reading →

Lampiran Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat Dan Makanan Republik Indonesia Nomor 13 Tahun 2014 Tentang Pedoman Uji Klinik Obat Herbal Hal 5

Lanjutan Lampiran 4 BAB III. KLAIM DAN METODE PEMBUKTIAN Klaim menggambarkan kegunaan/manfaat yang menjanjikan suatu perubahan positif bagi konsumen. Klaim obat herbal tradisional harus disertai bukti empiris yang mendukung klaim tradisionalnya, sedangkan klaim yang tidak lagi sesuai dengan klaim tradisionalnya perlu didukung oleh bukti ilmiah yang cukup melalui uji klinik yang relevan. Metode pembuktian dalam …

Continue reading →

Lampiran Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat Dan Makanan Republik Indonesia Nomor 13 Tahun 2014 Tentang Pedoman Uji Klinik Obat Herbal Hal 4

  Lanjutan Lampiran 3 Untuk itu standardisasi serta kemudian data toksisitas, data farmakodinamik serta adanya senyawa penanda merupakan persyaratan yang harus dipenuhi sebelum dilakukan uji klinik. Dalam hal terjadi perubahan cara penyiapan atau perubahan bentuk sediaan terhadap obat herbal di atas, akan dilakukan kajian lebih lanjut apakah memerlukan uji klinik. Diagram di bawah ini menggambarkan …

Continue reading →