Lampiran Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat Dan Makanan Republik Indonesia Nomor 13 Tahun 2014 Tentang Pedoman Uji Klinik Obat Herbal Hal 10

Lanjutan Lampiran 9

Sesuai dengan prinsip GCP/CUKB bahwa uji klinik yang akan dilaksanakan harus dilengkapi dengan protokol yang jelas, rinci dan lengkap. Peneliti beserta sponsor harus memahami isi dari protokol uji klinik. Sponsor dapat melaksanakan pertemuan antar peneliti untuk memahami isi protokol, sehingga dalam pelaksanaan uji terdapat kesamaan pemahaman di antara tim penelitian, demikian pula dengan sponsor.

Dalam hal diperlukan, sponsor dapat mengontrakan sebagian atau keseluruhan fungsinya kepada ORK. Namun sponsor tetap bertanggung jawab terhadap keseluruhan uji klinik tersebut.

Langkah-langkah berikut dapat digunakan sebagai acuan dalam rangka persiapan pelaksanaan uji klinik:

1. Karakteristik produk uji: Terhadap produk yang akan diuji dilakukan pemastian tumbuhan: – kebenaran identitas untuk tumbuhan yang digunakan. – tidak termasuk dalam daftar tumbuhan yang dilarang di Indonesia – riwayat penggunaan harus dapat ditelusur apakah herbal yang akan diuji klinik memiliki riwayat empiris baik untuk indigenus ataupun nonindigenus. – bagian tumbuhan yang digunakan – identifikasi senyawa aktif/senyawa identitas untuk keperluan standardisasi

2. Standardisasi bahan baku dan produk uji: – cara penyiapan bahan baku dan produk uji, termasuk metode ekstraksi yang digunakan, – metode analisa kualitatif dan kuantitatif senyawa aktif atau senyawa identitas. Proses standardisasi dilakukan agar produk uji di tiap fase uji serta bila kemudian dipasarkan/diedarkan memiliki keterulangan yang sama.

Lanjut ke Lampiran 11 >>>

Leave a Reply

Your email address will not be published. Required fields are marked *