Lampiran Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat Dan Makanan Republik Indonesia Nomor 13 Tahun 2014 Tentang Pedoman Uji Klinik Obat Herbal Hal 12

Lanjutan Lampiran 11

  • dapat memberikan gambaran tipe/desain uji (misal placebo controlled, double blind, single blind atau open label)

– Tujuan

  • harus tepat sasaran, jelas dan fokus, harus dapat diakomodir oleh parameter pengukuran khasiat maupun keamanan.
  • tujuan dapat terdiri dari tujuan primer dan sekunder ataupun bahkan tersier. Namun perlu diperhatikan adalah bahwa tujuan uji klinik harus jelas, tepat sasaran dan fokus.

– Parameter/endpoint untuk efikasi/khasiat dan keamanan. Parameter endpoint dimaksud harus dapat menjawab tujuan uji.

 

9. Penyediaan dokumen uji lain terkait dengan pelaksanaan uji klinik.

10. Persiapkan untuk adanya penjaminan mutu pelaksanaan uji klinik dan untuk dapat dihasilkannya data yang akurat dan terpercaya.

11. Pengajuan persetujuan untuk dokumen/ pelaksanaan uji klinik.

12. Pertimbangan/peninjauan dan persetujuan uji klinik oleh Komisi Etik dan regulator.

13. Persetujuan subjek (Informed Consent) dan rekrutmen subjek Rekrutmen subjek merupakan salah satu tahapan penting sebelum dimulainya uji klinik. Hal prinsip yang harus diperhatikan dalam hal ini adalah bahwa (calon) subjek tidak boleh dilakukan tindakan apapun yang terkait dengan prosedur uji klinik sebelum subjek mendapat penjelasan dan menyatakan persetujuan yang ditandai dengan menandatangani informed consent. Pelanggaran terhadap proses informed consent merupakan pelanggaran yang bersifat critical.

Lanjut ke Lampiran 13 >>>

Leave a Reply

Your email address will not be published. Required fields are marked *