Lampiran Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat Dan Makanan Republik Indonesia Nomor 13 Tahun 2014 Tentang Pedoman Uji Klinik Obat Herbal Hal 13

Lanjutan Lampiran 12

14. Penapisan (screening) dan penyertaan (enrollment) subjek.

15. Pengelolaan pelaporan Kejadian Tidak Diinginkan maupun pelaporan lain.

16. Pengelolaan data penelitian

17. Laporan akhir penelitian

Langkah-langkah di atas beberapa dapat dilakukan secara paralel namun di beberapa langkah lainnya harus dilakukan secara berurutan. Contoh langkah yang dapat dilakukan paralel seperti pada angka 8, 9, 10, sedangkan contoh yang harus berurutan seperti pada angka 11,12,13 dan 14.

Kelengkapan protokol secara utuh, peran dari peneliti, Komisi Etik, sponsor, pihak regulator, dokumen yang harus tersedia dan lainnya yang terkait dapat mengacu kepada Pedoman Cara Uji klinik yang Baik di Indonesia.

KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN REPUBLIK INDONESIA,

ttd.

ROY A. SPARRINGA

Leave a Reply

Your email address will not be published. Required fields are marked *