Lampiran Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat Dan Makanan Republik Indonesia Nomor 13 Tahun 2014 Tentang Pedoman Uji Klinik Obat Herbal Hal 2

Lanjutan Lampiran 1

B. TUJUAN

Pedoman ini dimaksudkan untuk memberikan panduan pelaksanaan uji klinik obat herbal untuk kondisi:
1. Obat Herbal Nontradisional.
2. Obat herbal tradisional yang memerlukan bukti/data klinik lebih lanjut.
3. Pengembangan OHT.
Obat herbal yang berupa jamu atau OHT yang telah beredar dan telah memiliki nomor registrasi tidak harus dilengkapi dengan data ilmiah dari uji klinik, namun bila diinginkan oleh industri yang bersangkutan untuk tujuan tertentu, seperti akan merubah klaim yang tidak lagi tradisional sehingga memerlukan pembuktian ilmiah lebih lanjut maka uji klinik perlu dilakukan.

BAB II. PENGEMBANGAN OBAT HERBAL

Pengembangan obat herbal meningkat akhir-akhir ini, baik yang ditujukan sebagai upaya promotif, paliatif, preventif, kuratif, maupun rehabilitatif. Untuk dapat memanfaatkan kondisi tersebut bila diinginkan oleh pihak industri maka obat herbal tradisional berupa jamu atau OHT dapat dikembangkan menjadi fitofarmaka.

Fitofarmaka tidak harus identik dengan klaim seperti hipertensi ataupun diabetes, namun dapat pula semisal untuk meredakan batuk. Penekanan untuk fitofarmaka adalah adanya pembuktian ilmiah melalui tahapan uji klinik.

Lanjut ke Lampiran ke 3 >>>

Leave a Reply

Your email address will not be published. Required fields are marked *