Lampiran Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat Dan Makanan Republik Indonesia Nomor 13 Tahun 2014 Tentang Pedoman Uji Klinik Obat Herbal Hal 3

Lanjutan Lampiran 2

Herbal nonindigenus tidak dikelompokkan sebagai jamu, OHT atau fitofarmaka. Bukti dukung, disesuaikan dengan klaim yang diajukan dan dapat berupa bukti empiris dan/atau ilmiah. Pembuktian melalui jalur ilmiah dilakukan melalui uji nonklinik dan uji klinik.

2.1 Obat herbal tradisional yang memerlukan bukti/data klinik lebih lanjut

Obat herbal tradisional yang memiliki bukti dukung empiris (dalam hal ini Jamu), dapat dikembangkan menjadi OHT ataupun fitofarmaka dengan dilengkapi bukti dari data nonklinik dan data klinik (untuk fitofarmaka). Dalam hal obat herbal tradisional tersebut pada kondisi di bawah ini namun akan dikembangkan menjadi fitofarmaka: – pada jalur empiris (dalam hal ini Jamu), harus memenuhi persyaratan tertentu seperti standardisasi, data toksisitas serta adanya senyawa penanda sebelum dilakukan uji klinik. – tidak lagi pada jalur empiris (komposisi dan klaim tidak lagi sesuai dengan riwayat tradisionalnya), harus memenuhi persyaratan tertentu seperti standardisasi, data toksisitas, data farmakodinamik serta adanya senyawa penanda sebelum dilakukan uji klinik.

2.2 Pengembangan OHT

OHT berasal dari jamu, oleh karenanya harus memenuhi riwayat tradisionalnya dan didukung oleh adanya bukti empiris serta dilengkapi dengan data nonklinik. Selanjutnya bila diinginkan dapat dikembangkan menjadi fitofarmaka yang dilengkapi dengan data dari uji klinik.

2.3 Obat Herbal Nontradisional

Pembuktian keamanan dan khasiat obat herbal nontradisional tidak cukup hanya sampai pada uji nonklinik namun harus sampai pada uji klinik. Obat herbal nontradisional dapat meliputi: – produk herbal yang tidak memiliki riwayat tradisional, – herbal nonindigenus.

Lanjut ke Lapiran 3 >>>

Leave a Reply

Your email address will not be published. Required fields are marked *