Lampiran Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat Dan Makanan Republik Indonesia Nomor 13 Tahun 2014 Tentang Pedoman Uji Klinik Obat Herbal Hal 4

 

Lanjutan Lampiran 3

Untuk itu standardisasi serta kemudian data toksisitas, data farmakodinamik serta adanya senyawa penanda merupakan persyaratan yang harus dipenuhi sebelum dilakukan uji klinik.

Dalam hal terjadi perubahan cara penyiapan atau perubahan bentuk sediaan terhadap obat herbal di atas, akan dilakukan kajian lebih lanjut apakah memerlukan uji klinik.

Diagram di bawah ini menggambarkan pengelompokkan herbal berdasarkan riwayat tradisional dan bukti dukungnya serta alur bila memerlukan pelaksanaan uji klinik.

 

 

Lanjutkan ke Lampiran 5 >>>

Leave a Reply

Your email address will not be published. Required fields are marked *