Lampiran Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat Dan Makanan Republik Indonesia Nomor 13 Tahun 2014 Tentang Pedoman Uji Klinik Obat Herbal Hal 5

Lanjutan Lampiran 4

BAB III. KLAIM DAN METODE PEMBUKTIAN

Klaim menggambarkan kegunaan/manfaat yang menjanjikan suatu perubahan positif bagi konsumen. Klaim obat herbal tradisional harus disertai bukti empiris yang mendukung klaim tradisionalnya, sedangkan klaim yang tidak lagi sesuai dengan klaim tradisionalnya perlu didukung oleh bukti ilmiah yang cukup melalui uji klinik yang relevan.

Metode pembuktian dalam uji klinik dapat dilakukan melalui beberapa pilihan seperti Randomized Control Trial (RCT). Metode ini merupakan metode uji yang ideal, disebabkan adanya alokasi random (acak) subjek ke dalam kelompok kontrol atau kelompok produk uji untuk mengontrol serta mengurangi bias yaitu agar kelompok pembanding dan kelompok uji mempunyai karakteristik yang relatif sama. Oleh karenanya metode dengan random sangat dianjurkan dalam pelaksanaan uji klinik.

Pihak industri atau peneliti harus dapat menyesuaikan antara karakteristik produk uji, tujuan uji serta klaim yang akan diajukan dengan tingkat pembuktian yang digunakan. Hal tersebut harus dilandasi dengan justifikasi ilmiah.

Untuk mendapatkan data klinik sesuai kriteria yang ditentukan, uji klinik perlu didukung metodologi/desain penelitian disertai pelaksanaan sesuai dengan standar CUKB.

Pemilihan metodologi atau desain uji klinik obat herbal merupakan hal yang sangat penting, karena harus dapat menjawab tujuan uji klinik dan menentukan seberapa jauh dapat mendukung klaim yang akan diajukan. Oleh karenanya pemilihan desain harus dipertimbangkan dengan cermat, mempertimbangkan antara lain:
– karakteristik produk uji – tujuan uji klinik dimaksud harus selaras dengan klaim yang akan diajukan saat registrasi produk.

Lanjutkan ke Lampiran 6 >>>

Leave a Reply

Your email address will not be published. Required fields are marked *