Lampiran Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat Dan Makanan Republik Indonesia Nomor 13 Tahun 2014 Tentang Pedoman Uji Klinik Obat Herbal Hal 6

Lanjutan Lampiran 5

Riwayat tradisional dan nontradisional produk uji akan menentukan tahap uji yang harus dilalui.

Obat herbal yang akan diuji klinik memerlukan adanya data uji toksisitas dan minimal diperlukan data LD50.

Fase uji lengkap dalam rangka pembuktian khasiat produk dimulai dari fase uji nonklinik hingga fase I, II, III dan IV pada manusia. Uji nonklinik dan uji fase I, II, III dan IV pada manusia memiliki fungsi masing-masing yang harus diperhatikan dan dipenuhi, karenanya harus dilaksanakan secara berurutan. Untuk itu perlu diperhatikan data-data yang ada pada uji fase-fase sebelumnya.

Dalam hal diperlukan data keamanan lebih lanjut dan/atau untuk konfirmasi efikasi yang telah disetujui, dapat dilakukan melalui uji fase IV dengan ketentuan bahwa telah dilakukan uji klinik pra-pemasaran sebelumnya dan telah mendapat izin edar di Indonesia.

Obat herbal dengan penggunaan sesuai dengan riwayat tradisional di Indonesia maka tahapan uji klinik fase I dapat dipertimbangkan untuk tidak dilakukan.

Studi penentuan dosis (dose ranging study) dalam tahapan uji klinik merupakan hal penting yang harus dilakukan. Studi penentuan dosis tersebut, dimaksudkan untuk dapat menentukan dosis efektif yang kemudian konsisten diberikan pada fase-fase selanjutnya dalam uji klinik maupun setelah kemudian dapat diedarkan. Bila telah ada konversi yang pasti dari dosis efektif pada hewan coba kepada manusia, studi penentuan dosis dapat tidak dilakukan.

Studi penentuan dosis dilakukan sebelum fase III uji klinik dengan memperhatikan hasil uji LD50, serta uji toksisitas dan farmakodinamik pada hewan coba.

Lanjut ke Lampiran 7 >>>

Leave a Reply

Your email address will not be published. Required fields are marked *