Lampiran Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat Dan Makanan Republik Indonesia Nomor 13 Tahun 2014 Tentang Pedoman Uji Klinik Obat Herbal Hal 7

Lanjutan Lampiran 6

Uji klinik obat herbal dapat dilakukan dengan menggunakan pembanding atau tanpa menggunakan pembanding berdasarkan justifikasi, dengan beberapa pilihan desain yang dapat digunakan, seperti single atau double blind.
– Single blind Peneliti mengetahui isi dari produk uji yang digunakan, sementara subjek peserta uji klinik tidak mengetahui; – Double blind Peneliti serta subjek peserta uji klinik tidak mengetahui isi dari produk uji yang digunakan.

Penggunaan desain single dan double blind, perlu diperhatikan bila dalam hal tertentu produk uji memiliki kespesifikan tertentu sehingga akan mengaburkan maksud dari digunakannya desain tersebut, seperti dari aroma yang khas atau hal lainnya.

Dalam hal uji klinik dilakukan tanpa menggunakan pembanding, pihak sponsor dan/atau peneliti harus mempertimbangkan subjektivitas data klinik yang akan dihasilkan.

Pemilihan pembanding yang digunakan harus memiliki justifikasi ilmiah. Kelompok pembanding diperlukan untuk mengontrol variabel-variabel perancu, sehingga hasil akhir uji merupakan efek obat herbal yang diuji. Sebagai pembanding digunakan produk yang merupakan pilihan untuk kondisi dalam uji klinik dimaksud serta sudah terdaftar.

Bila menggunakan plasebo sebagai pembanding maka harus memperhatikan aspek ilmiah dan etik penelitian sehingga tidak berdampak pada validitas data klinik yang dihasilkan serta tidak berdampak negatif bagi keselamatan subjek. Sebagai contoh tidak etis bila salah satu kelompok pada penelitian obat hipertensi mendapatkan plasebo karena akan membahayakan keselamatan subjek.

Lanjut ke Lampiran 8 >>>

Leave a Reply

Your email address will not be published. Required fields are marked *