Lampiran Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat Dan Makanan Republik Indonesia Nomor 13 Tahun 2014 Tentang Pedoman Uji Klinik Obat Herbal Hal 8

Lanjutan Lampiran 7

Penentuan jumlah subjek dalam uji klinik harus diperhitungkan secara statistik sehingga mencukupi untuk dapat dilakukan analisa hasil uji.

Metode uji klinik harus tertulis dalam protokol secara jelas dan terperinci. Protokol dan dokumen uji klinik harus mendapat penilaian dari pihak independen, dalam hal ini adalah Komisi Etik serta regulator yang menangani proses registrasi produk (Badan Pengawas Obat dan Makanan).

BAB IV. PELAKSANAAN UJI KLINIK OBAT HERBAL

Uji klinik yang dilakukan di Indonesia dalam rangka pengembangan produk termasuk uji klinik yang diinisiasi oleh peneliti dengan tujuan untuk pengembangan produk yang akan dipasarkan, harus dimintakan persetujuan pelaksanaan uji klinik kepada Badan POM. Penelitian dalam rangka pendidikan tidak termasuk yang harus dimintakan persetujuan kepada Badan POM.

Pelaksanaan uji klinik herbal harus mengacu kepada prinsip-prinsip CUKB, hal tersebut dimaksudkan agar data klinik yang dihasilkan dapat dipertangggungjawabkan secara ilmiah dan etis sehingga menjadi data klinik yang shahih, akurat dan terpercaya. Kualitas data yang demikian diperlukan sebagai data dukung saat registrasi, sehingga keputusan registrasi yang dihasilkan tidak bias. Selain ditujukan untuk memperoleh data dengan kualitas sebagaimana disebutkan di atas, prinsip CUKB juga dimaksudkan untuk melindungi peserta atau subjek manusia yang berpartisipasi dalam uji klinik.

Para pihak yang terlibat dalam uji klinik harus memahami secara benar prinsip CUKB yang merupakan standar yang telah diterima secara Internasional dalam melakukan uji klinik serta mempersiapkannya dengan

Lanjut ke Lampiran 9 >>>

Leave a Reply

Your email address will not be published. Required fields are marked *