Lampiran Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat Dan Makanan Republik Indonesia Nomor 13 Tahun 2014 Tentang Pedoman Uji Klinik Obat Herbal Hal 9

Lanjutan Lampiran 8

baik. Para pihak terkait, baik sponsor, ORK, peneliti, dan yang terlibat lainnya termasuk pihak Komisi Etik dan regulator harus memiliki pemahaman yang seimbang mengenai CUKB. Hal tersebut sangat diperlukan mengingat peran para pihak di atas sangat menentukan diperolehnya data klinik yang shahih, akurat dan terpercaya selain perlindungan kepada manusia yang menjadi subjek uji klinik.

Untuk dapat menjalankan peran secara optimal, para pihak yang terlibat dalam uji klinik untuk memperhatikan hal-hal seperti:
– Sponsor dan ORK:  Memiliki sumber daya yang kompeten dan memahami prinsip GCP serta regulasi yang berlaku.  Mengetahui dokumen yang harus tersedia saat uji klinik dan memahami fungsi dari setiap dokumen tersebut.

– Komisi Etik dan Regulator: Memiliki sumber daya yang kompeten dalam rangka mengawal bahwa protokol uji serta dokumen uji lainnya dapat dipertanggungjawabkan secara etis dan ilmiah untuk dilaksanakan serta melakukan pengawasan terhadap pelaksanaan uji tersebut.

– Peneliti:  Memiliki latar belakang yang sesuai dan memahami GCP/CUKB serta memiliki sertifikat GCP/CUKB.  Memiliki sumber daya yang kompeten dan memahami prinsip GCP serta regulasi yang berlaku.

– Tempat Penelitian (site): Harus memiliki fasilitas yang cukup, seperti ketersediaan ruang–ruang sesuai fungsi masing–masing, peralatan medis serta obat untuk keadaan darurat, peralatan elektronik yang menunjang pelaksanaan uji klinik.

Lanjut ke Lampiran 10 >>>

Leave a Reply

Your email address will not be published. Required fields are marked *