Lampiran Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat Dan Makanan Republik Indonesia Nomor 13 Tahun 2014 Tentang Pedoman Uji Klinik Obat Herbal

Lampiran  Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat Dan Makanan Republik Indonesia Nomor 13 Tahun 2014 Tentang  Pedoman Uji Klinik Obat Herbal

BAB I PENDAHULUAN

A. LATAR BELAKANG Indonesia memiliki keanekaragaman hayati yang tersebar di seluruh wilayah Indonesia. Berdasarkan data terakhir, Indonesia memiliki kekayaan tumbuhan 5 (lima) besar di dunia. Tumbuhan merupakan bahan baku yang banyak digunakan sebagai obat herbal. Hal tersebut tentunya menjadi potensi besar yang harus dikembangkan dan dimanfaatkan untuk menunjang sektor kesehatan dalam rangka meningkatkan derajat kesehatan dan kesejahteraan bangsa Indonesia.

Berdasarkan riwayat penggunaan tumbuhan, obat herbal dapat dikelompokkan menjadi obat herbal tradisional dan obat herbal nontradisional. Obat herbal tradisional Indonesia yang dikenal sebagai obat tradisional atau jamu, mengandung tumbuhan yang telah digunakan secara turun-temurun yang merupakan warisan budaya bangsa Indonesia. Obat herbal nontradisional mengandung tumbuhan yang tidak memiliki riwayat penggunaan turun-temurun, namun berpotensi memiliki manfaat bagi kesehatan masyarakat.

Pengelompokan obat herbal tradisional di Indonesia dapat berupa Jamu, Obat Herbal Terstandar (OHT) serta Fitofarmaka, yang mana untuk masing-masing kelompok memerlukan bukti dukung yang berbeda (empiris, nonklinik dan/atau klinik). Ketiga kelompok tersebut tidak diperbolehkan mengandung bahan kimia.

Untuk menuju kepada pemanfaatan termasuk untuk dapat digunakan di pelayanan kesehatan, obat herbal harus dapat dipertanggungjawabkan keamanan dan khasiat/efektivitasnya dengan dilengkapi bukti dukung sesuai dengan klaim.

Pedoman ini disusun sebagai acuan pelaksanaan uji klinik obat herbal yang memerlukan pembuktian keamanan dan khasiat/efektivitas secara ilmiah.

Lanjut Lampiran 2 >>>

Leave a Reply

Your email address will not be published. Required fields are marked *