Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat Dan Makanan Republik Indonesia Nomor 13 Tahun 2014 Tentang Pedoman Uji Klinik Obat Herbal Hal 3

Lanjutan halaman 2

MEMUTUSKAN:
Menetapkan : PERATURAN KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN TENTANG PEDOMAN UJI KLINIK OBAT HERBAL

Pasal 1

Dalam Peraturan ini, yang dimaksud dengan:

1. Uji Klinik adalah kegiatan penelitian dengan mengikutsertakan subjek manusia disertai adanya intervensi produk uji, untuk menemukan atau memastikan efek klinik, farmakologik dan/atau farmakodinamik lainnya, dan/atau mengidentifikasi setiap reaksi yang tidak diinginkan, dan/atau mempelajari absorbsi, distribusi, metabolisme dan ekskresi dengan tujuan untuk memastikan keamanan dan/atau efektifitas produk yang diteliti. 2. Uji Nonklinik adalah uji yang dilakukan pada hewan coba untuk menilai keamanan serta profil farmakodinamik produk yang diuji.

3. Cara Uji Klinik yang Baik, yang selanjutnya disebut CUKB, adalah standar untuk disain, pelaksanaan, pencapaian, pemantauan, audit, perekaman, analisis, dan pelaporan uji klinik yang memberikan jaminan bahwa data dan hasil yang dilaporkan akurat dan terpercaya, serta bahwa hak, integritas, dan kerahasiaan subjek uji klinik dilindungi.

4. Obat Tradisional adalah bahan atau ramuan bahan yang berupa bahan tumbuhan, bahan hewan, bahan mineral, sediaan sarian (galenik), atau campuran dari bahan tersebut yang secara turun temurun telah digunakan untuk pengobatan, dan dapat diterapkan sesuai dengan norma yang berlaku di masyarakat.

5. Obat Herbal adalah bahan atau ramuan bahan yang berasal dari tumbuhan, hewan, dan mineral, dapat berupa obat herbal tradisional atau obat herbal non tradisional.

6. Obat Herbal Tradisional adalah obat herbal yang memenuhi kriteria definisi obat tradisional.

7. Obat Herbal Non Tradisional adalah obat herbal yang tidak memenuhi kriteria definisi obat tradisional.

8. Pedoman Uji Klinik Obat Herbal adalah acuan untuk menyusun metodologi/disain serta aspek uji klinik lain yang diperlukan dalam pelaksanaan uji klinik obat herbal.

9. Persetujuan Pelaksanaan Uji Klinik, yang selanjutnya disebut PPUK, adalah persetujuan pelaksanaan uji klinik yang diterbitkan oleh Kepala Badan.

10. Sponsor adalah perorangan, perusahaan, institusi atau organisasi yang bertanggung jawab untuk memprakarsai, mengelola, dan/atau membiayai suatu uji klinik.

Lanjut ke halaman 4 >>>

Leave a Reply

Your email address will not be published. Required fields are marked *