Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat Dan Makanan Republik Indonesia Nomor 13 Tahun 2014 Tentang Pedoman Uji Klinik Obat Herbal Hal 4

Lanjutan Halaman 3

11. Organisasi Riset Kontrak, yang selanjutnya disebut ORK, adalah seseorang atau suatu organisasi (komersial atau lainnya) yang dikontrak oleh sponsor untuk melaksanakan satu atau lebih tugas dan fungsi sponsor dalam uji klinik.

12. Dokumen Uji Klinik adalah dokumen lengkap yang terdiri dari protokol uji klinik, informed consent, dokumen mengenai produk uji klinik, investigator brochure (bila diperlukan) serta dokumen lain yang terkait uji klinik dimaksud.

13. Kepala Badan adalah Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan.

Pasal 2

(1) Uji Klinik Obat Herbal yang dilakukan harus:

a. memberikan manfaat nyata bagi perkembangan ilmu pengetahuan dan kepentingan masyarakat;

b. mendapatkan persetujuan etik dari Komisi Etik;

c. mendapatkan persetujuan atau menyampaikan notifikasi kepada Kepala Badan sebagaimana dimaksud dalam Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 9 Tahun 2014 tentang Tata Laksana Persetujuan Uji Klinik; dan d. mengacu kepada Pedoman CUKB dan Pedoman Uji Klinik Obat Herbal.

(2) Pedoman Uji Klinik Obat Herbal sebagaimana dimaksud pada ayat (1) huruf b tercantum dalam Lampiran yang merupakan bagian tidak terpisahkan dari Peraturan ini.

Pasal 3

Dokumen Uji Klinik yang akan disusun sebagai salah satu persyaratan untuk mendapatkan persetujuan atau menyampaikan notifikasi kepada Kepala Badan wajib dikonsultasikan sebelumnya kepada Kepala Badan.

Pasal 4

(1) Dalam rangka pemberian persetujuan atau evaluasi notifikasi, Kepala Badan dapat meminta pertimbangan dari tim ahli uji klinik nasional.

(2) Tim ahli uji klinik nasional sebagaimana dimaksud pada ayat (1) ditetapkan lebih lanjut dengan Keputusan Kepala Badan.

Pasal 5

Peraturan ini mulai berlaku pada tanggal diundangkan. Agar setiap orang mengetahuinya, memerintahkan pengundangan Peraturan ini dengan penempatannya dalam Berita Negara Republik Indonesia.

Ditetapkan di Jakarta pada tanggal 7 Agustus 2014 KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN REPUBLIK INDONESIA,

ttd.

ROY A. SPARRINGA

Diundangkan di Jakarta pada tanggal 8 September 2014 MENTERI HUKUM DAN HAK ASASI MANUSIA REPUBLIK INDONESIA,

ttd.

AMIR SYAMSUDIN BERITA NEGARA REPUBLIK INDONESIA TAHUN 2014 NOMOR 1262

Leave a Reply

Your email address will not be published. Required fields are marked *